欧盟理事会发布REACH法规修订案

   今年11月，欧盟理事会分别发布了REACH法规附件I及附件XIII的修订案。内容分别为：评估物质和准备化学品安全报告的一般规定;确认持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质标准的修订件，该修订件在发布于欧盟**公报之日起具有法律效力。

　　其中附件I的修订主要是与法规No1272/2008相一致，如：

　　对0.6部分的化学安全评估的步骤中具体明确了当分类为No1272/2008(即新CLP法规)的附件I或者评估为PBT或vPvB物质时，需要进行暴露评估和风险特性评估。

　　对1.0.1部分，对人类健康评估应依据法规No1272/2008的分类，并据此确定人类不可暴露的等级。

　　对1.1.3部分，用来评定对人类的某种特定影响及确定剂量(浓度)和反应(影响)之间关系的全部非人体信息，通常应以简要的方式提交。如果可能可使用一个或多个表格，区分体外试验、活体试验和其他信息。相关的试验结果(如ATE,LD50,NO(A)EL或LO(A)EL)和测试条件(如试验持续时间，路径，方式)和其他相关的资料应以国际认可的计量单位提交。

　　对1.3.1部分，依照法规No1272/2008的标准，对已制定的适当的分类和标记进行描述和判断，只要使用，应提交由法规No1272/2008条款10和指令1999/45/EC条款4及条款7得到的特殊的浓度阀值，如果其未包含在No1272/2008直到附件VI的第3部分，对其进行论证。评估应总是包含一项物质是否符合法规No1272/2008对致癌性分类为1A或1B，对致突变分类为1A或1B，对生殖毒性分类为1A或1B。

　　对1.3.2部分，如果信息不足以确定该物质是否分类为特殊有害分类或类别，注册者应指明并且证明其**终采取的措施决定是合理的。

　　对1.4.1部分第2句，对于某些危险分类，特别是致畸性和致癌性而言，可用信息可能不能确定一个阀值，因此需要建立一个DNEL。

　　对2.1部分，对物质的物理化学的危害评估，其目的是依据法规No1272/2008确定其分类。

　　而对附件XIII的修订，主要是补充入了P，vP，B，vB和T性质的筛查和评估要求，以及关于P、vP、B、vB和T性质的筛查和评估的信息要求。