药物创新“生态文明”建设考

近年来，鼓励新药研发已成我国医药政策重要导向，在《医药工业“十二五”发展规划》中，“增强新药创制能力”系未来5年医药工业的主要任务之一。

 

        作为**创新活力的制药企业团体，美国药品研究和制造商协会（PhRMA）每年为**贡献众多研发成果，该协会主席李励达博士近日对记者表示：“新药研发涉及政策、法规、人才、市场等多环节，要实现这样的目标，更需鼓励生态型创新环境。”

 

       受益创新

 

      目前，中国已是全球第三大医药市场，预计将于2017年成为第二大市场。据全球性研发组织Battelle**研究显示，2000年以来中国药品制造净产出增加了逾700%。

 

       对于日益增长的中国市场，PhRMA成员一直加大投资力度，已将其研发投资**增至每年80亿元人民币。PhRMA成员公司的此项投资占到中国大中型制药行业研发支出的50%以上，并创造了大约3000个直接高附加值研发岗位。

 

       令创新药物尽快进入中国市场，已成为会员企业**战略。据记者了解，礼来计划未来5年向中国市场投放10多种创新药品。无独有偶，GSK近期也在中国上市了韦瑞德、安福达等。到2014年，BMS也会在华推出5个新化合物。

 

       尽管全球主要研发企业在华都有大规模投资，但遗憾的是，目前大多数中国患者获得创新药物的时间比美国同类患者平均晚8年。

 

      作为PhRMA主席，李励达指出：“如果生物制药创新的**影响是延长数十年的寿命和健康，这将是对社会的巨大贡献，这些利益所产生的经济回报亦不可低估。具体而言，就是年复一年富有成效的工作和经济附加值，即使不量化健康生存的内在价值，但显然其价值已远超治疗成本。”

 

       对于中国和印度这样的发展中国家来说，创新药物使人均寿命延长了几十年。哥伦比亚大学研究**在分析后发现，从上世纪80年代到90年代，新药物的问世使得52个发达国家和发展中国家的人均寿命延长了40%左右。

 

       此外，很多人会误解，认为不断推出新药会造成医疗成本的提高，但其实创新药物是医疗护理中**成本效益的部分。

 

       “哥伦比亚大学进行的另一项研究发现，经济合作与发展组织OECD国家在治疗心血管疾病的新药上每花1美元，便在住院和其他医疗护理成本方面节省4美元。”李励达指出。

 

       何为生态

 

       医药产业已经成为中国重点支持的战略性新兴产业，提升医药产业水平，持续推动创新药物研发，加快推进创新药物产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平，是“十二五”医药工业发展的重要目标。不过，仅投入巨资并不能保证新药研发成功。

 

        在李励达看来：“创新的‘生态系统’与自然环境一样，包含了许多必要和相互依存的成分，拿走任何一个要素，系统都会崩塌。”

 

        具体而言，创新的“生态系统”包括三方面：**为重要的是可靠的知识产权保护；二是支持药物公平定价和及时补偿的政策；三是透明、可预见且符合全球框架的21世纪监管框架。

 

       对于中国的药品知识产权保护，PhRMA也十分关注，他们建议，要使创新在中国遍地开花，建立、保护和执行知识产权的综合方法必不可少。

 

       而对于制药企业而言，药价虽缺乏弹性，但其敏感程度比石油和黄金还敏感,所以特别希望各国政府创造一个更科学、公平的药品价格环境。

 

       关于降低医疗费用，李励达则表示充分理解：“要让13亿中国人都获得医疗护理是个巨大挑战。我们注意到，具备成本效益的仿制药对满足中国患者的需求起到关键作用。”但对创新药的价格，通过相关法规新药的发明者提供科学的回报，并与药物本身的医疗与经济价值相称，即创新“生态系统”中**完**价格政策，是支持药物公平定价和及时补偿。

 

        此外，在监管环节，中国的进步有目共睹。李励达指出，对于生物制药创新尤为重要的一点是“监管数据保护”。将药物引入市场必须进行必要的投资，其关键部分在于按照监管机构的要求开发临床试验数据资料，以证明产品的安全性和有效性。“监管数据保护是一项自主知识产权，已获WTO认可，并在多国法律中有所体现。”

来源：医药经济报 作者：贾岩