药用塑料容器的生产技术

 3、着色剂与加工助剂

    药瓶的着色剂通常选用二氧化钛TiO2（锐钛型或金红石型），TiO2的含量≥98%Wt，添加量为1.0%～1.5%Wt。

    常用的加工助剂有润滑剂硬脂酸锌和聚乙烯蜡，它们均为白色粉末，添加量为0.1%～1%Wt。

    近年来，为满足GMP及十万级净化的要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE（高M•I）混合在一起制成浓缩母粒，可大大减少生产过程中的粉尘污染。典型的TiO2色母配方为：TiO2（特级）60%，硬脂酸锌8%，聚乙烯蜡10%，LDPE22%。

    GMP规范及工艺流程的规划

    药用塑料瓶生产企业不仅应选择性能可靠的“注-吹”成型机和精密的“注-吹”模具，还应对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：

    1、中央空调系统（GMP标准厂房、十万级进化，GB/T16292-16294-1996）的主要指标：洁净度十万级，三级过滤（粗、中、高），顶送侧回方式。换气次数≥15次/h，温度T=26℃～28℃。

    2、冷冻水系统：温度T=5℃～15℃，压力P≥0.2MPa，流量Q≥额定值。

    3、冷却水系统：温度T≤28℃，压力P≥0.2MPa，流量Q≥额定值，采用喷淋冷却循环系统。

    4、压缩空气系统：配置稳压罐、冷冻干燥器和自动排水阀，压力P≥1.0MPa，流量Q≥标定值，压缩空气温度可从65℃左右调节到20℃以下，以提高生产效率;二级过滤（40µ，5µ）,可保证产品洁净度。

    5、模具温控器

    ·水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4MPa，微处理器或PID控制。

    ·油介质模温机：工作温度Tmax=30℃～300℃，P≥0.2MPa，PID或一次位式控制仪表。

    通常，生产药用塑料瓶选用水介质模温机更为适宜，可以保证药瓶的质量，防止油介质泄露污染药瓶。

    6、混料、加料、粉碎装置

    采用定时器确保混料时间可控，时间过长或过短均难以达到**的混料效果；

    **采用顶层加料或自动真空吸料的方式加料，并选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标；

    粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀（主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量的废瓶），回料的添加量应合适（小于15%Wt），防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理，不能随意混用。一般，瓶用树脂M•I≤1.0，盖用树脂M•I>5。