注册新规：力挺药物真创新

   【慧聪制药工业网】“目前，中国新药研发呈现新变化，药物创新已逐步从仿制为主走向创仿结合，直至走向以创为主。为了实现‘创新型国家’的战略目标，SFDA将从药品注册管理的政策和法规方面大力支持药物创新。”在第21届全国医药信息发布会首日的主题演讲上，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司司长张伟如是说。

    2007年10月1日起实施的新《药品注册管理法》，确立了从政策上支持新药创制。而随后的《药品技术转让注册管理规定》和《药品注册特殊审批管理规定》两个配套文件也秉承了这一思想。

    根据《药品注册特殊审批管理规定》的规定，创新药在申报和注册过程中将享受特殊审批的待遇。据张伟介绍，截至目前，已有28个品种进入特殊审评程序管理，其中有23个化学药品和5个生物制品。此外，《药品技术转让注册管理规定》中规定新药在监测期前后均可以进行转让，而仿制药的转让则为优势企业实施兼并重组及产品结构调整创造了更多的机会。

    加快特殊审批，鼓励真正创新

    据了解，药物创新已经形成了全球性难题，但是中国面临的形势更加严峻。张伟举例说，在2005年，SFDA批准了11086个药品申请，其中包括新药1113个、改剂型1198个、仿制药8000多个；在一万多个批件里，新药的数量只占总数的10%，仿制药占到审批总数的80%以上。这说明在这一万多个审批事项里面，真正高水平的药品并不多，低水平重复现象比较严重。

    张伟表示，目前我国创新药物存在三大问题：首先，药物创新基础薄弱，研发投入不足；其次，过多关注对化学物质的创新，忽视临床应用价值；再次，未充分认识到创新药研究的**风险在临床研究阶段。

    为了鼓励真正的创新药出现，SFDA颁布了《药品注册特殊审批管理规定》，计划通过单独通道，优先审评审批；设置便捷、科学、合理的准入机制；建立早期介入、关键阶段沟通交流的机制；设立多种途径进行补充资料等手段促进创新药**、准确、及时完成审评审批工作。

    与会企业普遍反映的问题是：前一段时间仿制药的审批速度缓慢，迟迟没有结果。据业内人士透露，新的《药品注册管理法》对仿制药的审核日益严格，凡是雷同材料的仿制药都未获通过，一些改剂型的申请也都没有进入程序。不过，申报创新药的企业中有不少都进入了特殊审批程序。

    《医药经济报》记者了解到，截至目前，进入特殊审评程序管理的有28个品种，27个属于未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品，1个属于具有临床治疗优势或尚无有效治疗手段疾病的新药。此外，有11个按照《药品特别审批程序》审评的品种，均为治疗或预防甲流的药物和疫苗。

    放开转让范围，提高转让门槛

    张伟介绍，实施《药品技术转让注册管理规定》的目的是：给予药品技术转让以行政许可途径，鼓励药物创新技术合理流动和产业化应用，有力促进我国制药产业结构调整和产品结构优化；以技术审评为手段，以科学合理的技术要求和严密规范的制度设计来规制药品技术转让注册行为。

    通过实施《药品技术转让注册管理规定》鼓励研发与生产的结合，推动新药成果转化，同时促进国外新技术的引进。通过鼓励优势企业以此为契机进行资产重组，进一步促进产业集中度的提高。转让范围在过去允许新药技术转让的基础上，进一步扩大到新药监测期前的新药技术转让和监测期后的生产技术转让，进一步放开了新药转让范围。

    通过设定转让的资质条件、技术标准和要求，规范转让和受让双方的注册行为，**改变了过去新药技术转让无需进行技术审评和临床验证的状况，大大提高了技术门槛。通过设计动态、静态和程序三种管理方式控制转让过程带来的安全风险。通过要求企业开展相关验证研究工作和审评部门严格的技术审评，保证转让前后产品质量的一致性。

    企业通过技术转让而非改剂型或申报仿制药的途径获得品种，既可以节约研发投入和时间成本，还可以减少低水平重复研发和同质化生产的现象。此外，通过“一对一”的转让也可以有效控制药品批准文号的总量。企业通过实施有偿技术转让，盘活存量资产，促进药品技术合理交易，加速企业强弱联合，强强联手。

    据记者了解，很多与会企业代表都有意购买一些正在研制或者已经上市的新药。四川蜀中药业总裁安好义表示其也计划收购一些新药，有些新药由于生产企业实力小、规模小，难以做大，收购这些潜力大的品种可以自己重新包装上市。