进一步加强含牛黄等药材中成药监管

 为加强含牛黄、麝香等药材的中成药品种监督管理，国家食品药品监管局日前下发通知要求，药品生产企业应严格按照药品标准投料生产，严禁擅自以其他药材或原料等替代；临床急重病症用药品种中的牛黄不得使用人工牛黄替代。那么，这一通知将给中成药生产企业带来哪些调整，又会给百姓用药带来哪些变化呢？记者就此走访了国家食品药品监管局注册司以及相关**。

  

      囊括所有衍生规格和剂型

   

      俗话说“千金易得，牛黄难求”，说的是牛黄这种中药非常珍稀。牛黄就是牛的胆结石，而牛自身产出牛黄的概率只有千分之一二。有统计显示，我国约有650种中成药含有牛黄，每年牛黄的需要量约500吨左右；但由于牛黄一直靠农户宰杀牛只取得，我国每年自产的天然牛黄还不足1吨。自1972年起，相关管理部门先后批准了３种天然牛黄的代用品，即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。

   

      在2004年以前，国内中成药企业主要使用人工牛黄，甚至一些名贵中成药也多采取“一药两方”，即一种是用天然牛黄的方子，一种是用人工牛黄的方子，包装相同，说明书也一样，但价格差异较大，疗效也不尽相同。

   

      据国家食品药品监管局注册司有关人士介绍，为解决上述问题，国家食品药品监管局于2004年就发出了《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》，规定对于国家药品标准处方中含牛黄的42种（后调整为38种）临床急重病症用药品种和国家药品监管部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。为了进一步加强含牛黄等药材中成药的监管，2012年12月5日，国家食品药品监管局又发出《关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知》，这一方面是对2004年所作规定的重申，另一方面是明确将38种临床急重病症用药品种的其他剂型和规格全部纳入急重病症用药品种管理。

   

      比如，按2004年的规定，大家熟知的安宫牛黄丸必须使用天然牛黄、培植牛黄或体外培育牛黄，但安宫牛黄片、安宫牛黄栓等产品却仍可使用人工牛黄投料生产。“新的规定实施以后，38种急重病症用药相关品种，不管是什么剂型和规格，全都不再允许用人工牛黄，更有利于医生或公众选择用药。”上述人士说。

   

       用哪种牛黄投料，说明书中需明确

   

      北京中医药学会中药资源及鉴定专业委员秘书长李京生介绍，牛黄具熄风止痉、开窍化痰、清热**之功效，用于热病神昏、中风痰迷、惊痫抽搐、癫痫发狂、咽喉肿痛、口舌生疮、痈肿疔疮等症，是名贵的中药材。目前市场常用的牛黄代用品中人工牛黄诞生**早，从其成分组成来看不适于用作急症用药品种的原料。

   

      此后，国家又先后批准了培植牛黄和体外培育牛黄作为天然牛黄的代用品。其中培植牛黄为牛科动物牛的活体胆囊中培植的干燥胆结石，体外培育牛黄为新鲜牛胆汁等原料在一定条件下和特定环境中经培育而成的类似胆结石的干燥品。

   

      那么，所买的药品里用的是天然牛黄还是哪种牛黄代用品如何知晓呢？此次国家食品药品监管局所发通知的另外一个亮点在于，强调企业用了什么牛黄投料，药品说明书中必须明确写明，确保公众知情权。通知明确规定“凡生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄，以及使用人工麝香替代天然麝香的品种，其说明书及标签中【成份】项下应准确标明培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄或人工麝香；涉及说明书及标签变更的，应按要求向所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。”

   

      据悉，在充分考虑标准修订的技术、程序耗时等问题，对于通知附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的，国家食品药品监管局给出了一年时间作为申请修订药品标准准备期。也就是说，生产企业要在2013年12月31日前提出补充申请，并由国家药典委员会审定。在此之前，企业仍可以按原标准处方规定投料生产，但自新标准被国家食品药品监管局批准之日起，相关生产企业不得继续使用人工牛黄投料生产。

来源：中国医药报  作者：徐亚静