新型无创、非电离放疗将用于骨转移疼痛治疗

FDA 批准新型无创、非电离放疗用于治疗骨转移疼痛

以色列 TIRAT KARMEL 2012年10月23日电 /美通社/ --

针对无法忍受放疗的患者，ExAblate® 磁共振成像引导聚焦超声系统可以有效缓解骨转移疼痛；患者称健康状况显著改善、活动能力明显增强并且药物使用大幅减少。

磁共振成像 (MRI) 引导聚焦超声疗法的** InSightec Ltd 宣布，美国食品及药物管理局（以下简称“FDA”）批准 ExAblate® 磁共振成像引导聚焦超声术用于治疗对接受放疗后无效或者无法进行放疗的患者的骨转移疼痛。这是 ExAblate 第二次获得 FDA 审批，而该系统自2004年获批后，作为用于子宫肌瘤的无创、门诊疗法而被广泛使用。

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当癌细胞从主要的病原点转移并扩散至身体其它部位，就会产生骨转移症状。

这项在全球范围内开展的多中心、随机研究构成了 InSightec 向 FDA 提交的上市前批准管理 (PMA) 申请的基础。该研究主要调研者 Mark Hurwitz（医学博士）表示：“疼痛是骨转移**为常见且**严重的现象，通常会造成身心严重不适，并在很大程度影响生活质量。采用 ExAblate 缓解疼痛，可以显著提高具有骨转移症状的癌症患者的生活质量。这项临床研究的结果显示，ExAblate 疗法能够明显缓解由骨转移引起的疼痛。患者还称，健康状况和活动能力得到持续好转，并且减少了对药物的需求。”

Hurwitz 博士目前是热肿瘤负责人，还担任费城托马斯杰弗逊大学 (Thomas Jefferson University) 放射肿瘤科副主任，在原先担任布里格姆与妇科医院 (Brigham and Women's Hospital) 放射肿瘤科地区项目研发负责人和哈佛医学院 (Harvard Medical School) 放射肿瘤科副教授的期间，负责了这项研究。

据美国癌症协会 (American Cancer Society) 称，超过2/3的乳腺癌和前列腺癌会转移扩散至骨头，而转移性肺癌、膀胱癌和甲状腺癌转移扩散的概率也高达30%。多达30%的骨转移症状患者接受放疗后没有效果，要不就是无法忍受采用放疗来减缓疼痛。

ExAblate 结合了声学方面具有治疗作用的超声波和磁共振成像的连续引导和治疗监测功能。医师利用磁共振成像对该治疗制定计划并进行引导，还可以监测疗效。聚焦超声的声能可以消灭引起疼痛的神经，从而迅速缓解疼痛。

InSightec 总裁兼首席执行官 Kobi Vortman 博士则表示：“FDA **近批准 ExAblate 用于缓解疼痛，这将为饱受骨头疼痛的癌症患者带来全新的治疗选择，这些患者找寻各种缓解疼痛的方法，并且不适合进行放疗。ExAblate 技术再次获得 FDA 审批，这表明我们在要求扩大这种创新性无创疗法的应用范围方面取得了重大进展。它还彰显了我们持续的承诺，即扩大 ExAblate 磁共振成像引导聚焦超声疗法的临床使用范围并提高患者的生活质量。”

ExAblate 第二次获得 FDA 审批，这是由于一项在全球范围内开展的多中心、随机临床研究的结果，它对骨转移疼痛患者采用 ExAblate 缓解性疗法和采用安慰剂的类似患者组进行了对比。采用 ExAblate 疗法的患者称在接受治疗后的随后3个月中，显著缓解了临床方面的疼痛并且提高了生活质量。逾15家中心参与了这次临床试验，它们包括美国的福克斯-蔡斯癌症中心 (Fox Chase Cancer Canter)、斯坦福大学 (Stanford University)、加利福尼亚大学圣迭戈分校 (UCSD)、弗吉尼亚大学 (UVA)、Moffitt 和布里格姆与妇科医院，以及多伦多大学 (University of Toronto)，罗马大学 (La Sapienza University)，以色列的 Sheba Medical Center 和 Rambam Medical Center，还有俄罗斯的 Petrov Research Institute of Oncology 和 Rostov Medical University（罗斯托夫医科大学）。

ExAblate 是**获得 FDA 批准用于治疗子宫肌瘤和缓解骨转移相关疼痛的磁共振成像引导聚焦超声系统。它还获得了用于治疗子宫肌瘤、骨转移和子宫内膜异位的欧洲 CE 认证。欧洲和亚太地区的20家医院将 ExAblate 作为骨转移的缓解性疗法。

InSightec 正在针对美国70位骨转移疼痛的患者开展多中心的上市后研究，并还将设立一家商业登记中心，用于收集采用 ExAblate 疗法缓解骨转移疼痛的患者信息。

InSightec 简介

InSightec Ltd. 是一家由 Elbit Imaging、通用电气 (General Electric)、MediTech Advisors 共同持有的未上市公司。InSightec 成立于1999年并开发了 ExAblate，从而将磁共振成像引导聚焦超声技术转化成临床应用技术。ExAblate 凭借创新及其造福人类的潜能，荣获了《华尔街日报》(The Wall Street Journal)“技术创新奖”(Technology Innovation Awards) 和欧盟 (European Union)“IST”（信息社会技术）大奖等多个奖项。《时代》(TIME) 杂志**近将聚焦超声术评为“**创新前50强”。垂询各医疗中心和骨转移介绍的详情，请访问：http://www.insightec.com 和 http://www.bone-pain-palliation.co.uk 。

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消息来源　InSightec Ltd