BIOTRONIK的REPLACE研究为CIED置换建立新基准

2012-04-06 来源：美国商业资讯责任编辑：未填浏览数：未显示中贸商网-贸易商务资源网

核心提示：所有公司心脏器械CIED置换研究的第一阶段性成果更为深刻地揭示了感染后果及感染预防柏林--(美国商业资讯)--BIOTRONIK资助的REPL

所有公司心脏器械CIED置换研究的**阶段性成果更为深刻地揭示了感染后果及感染预防

柏林--(美国商业资讯)--BIOTRONIK资助的REPLACE研究是一项前瞻性、多中心临床研究，首次考察了与所有公司的心血管植入式电子器械（CIED）置换相关的广泛并发症，这些CIED包括起搏器（pacemakers）和ICDs（植入式心脏除颤器）。REPLACE研究彰显了BIOTRONIK长期致力于支持对整个医疗界有重大意义的里程碑试验研究。^1,2

REPLACE研究在遍布全**72家中心共招募了1,744例患者，将这些患者分成2个群组：一组（1,031例患者）只进行发生器（植入式器械）的置换；而另一组（713例患者）除了进行发生器的置换外，还新增或修正经静脉电极。在3个月及6个月后，完成术后伤口评估，全部100% 的患者均在术前使用**。

在6个月时，总感染发生率非常低，仅有1.3%的患者患有该种并发症。在总感染率中，主要感染为0.8%。美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）感染性疾病**、本项研究的主要参与人员Daniel Z. Uslan博士指出：“对感染并发症系统的收集和判断，提供了非常准确的感染风险评估。从而使患者在CIED置换后能够得到关于感染风险的有效建议。”

研究发现了在研究站点内集中感染的这一耐人寻味的现象。13%的站点（72家中心中的13家）有患者出现感染并发症，在这13个站点中有6个站点的发生率超过招募患者的5%。在研究期间共有22例患者出现感染，而在这6个站点中的感染患者即占有14例（64%）。对作为潜在治病因素——无菌操作的进一步研究表明，具有较高感染率的站点多使用碘伏进行局部消毒，而非洗必泰。通过Charlson合并症指数（CCI）测定的并存病在这6家中心的患者群中也更加普遍。

此外，研究还表明，出现感染的患者比那些未患感染的患者更有可能出现术后血肿（对应的发生率分别为22.7%和0.98%），而且接受腹部发生器置换患者的感染率较高。诸如术后系统化使用**这样的感染预防策略被广为应用。

Uslan博士指出：“REPLACE研究首次系统地展现了CIED植入感染预防实践的当前状况。尽管缺乏有效性的数据支持，但诸如术后系统使用**这些做法仍是非常普遍的。虽然这反映了医生竭力预防感染的发生，但同时也凸显了针对这些实践潜在益处和风险进行大型随机试验的需求。”

美国BIOTRONIK, Inc.临床研究副总裁Kevin Mitchell评论道：“REPLACE注册研究彰显了BIOTRONIK作为一家临床卓越**企业的承诺。我们投资于具有明确意义的临床研究，严格进行临床试验，以获得不容置疑的**终结论，并通过探索研究尚待解决的问题，努力推进患者的医护和循证医学。”BIOTRONIK在支持具有里程碑意义的临床试验（landmark clinical trials）方面拥有已建立的良好声誉，如TRUST^3,4、IMPACT⁵和EchoCRT⁶临床试验。

关于BIOTRONIK SE & Co. KG

BIOTRONIK公司是****的心血管器械公司之一，已植入器械达数百万台，全球员工超过5600位，业务遍及100多个国家。BIOTRONIK公司密切感知医疗界的脉动、体味医生面临的挑战，从诊断、治疗到患者管理，为患者医护的所有阶段提供**解决方案。BIOTRONIK公司及其不断成功的理念在于品质、创新和临床卓越，从而为医生及其患者带来信心和安心。

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参考文献

¹Uslan, Daniel Z, et al., Cardiovascular Implantable Electronic Device Replacement Infections and Prevention: Results from the REPLACE Registry: PACE, Vol. 35, January 2012, pp 81-87.

²Poole JE, et al., Complication Rates Associated With Pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator Generator Replacements and Upgrade Procedures: Results From the REPLACE Registry. Circulation; Oct. 4, 2010, Vol 122 (16) 1553-1561.

³Varma et al., Circulation 2010, 122, 325–332.

⁴Varma et al., Circ Arrhythm Electrophysiol 2010, 3:428–436.

⁵Ip J, et. Al., Multicenter randomized study of anticoagulation guided by remote rhythm monitoring in patients with implantable cardioverter-defibrillator and CRT-D devices: Rationale, design, and clinical characteristics of the initially enrolled cohort: The IMPACT study. Am Heart J 2009;158:364-370.e1

⁶ Van Bommel RJ et al., Association of intraventricular mechanical dyssynchrony with response to cardiac resynchronization therapy in heart failure patients with a narrow QRS complex. European Heart Journal (2010) 31, 3054–3062.

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