Covidien禁止将Duet TRSTM用于胸腔手术，并实施主动召回

2012-01-31 来源：美国商业资讯责任编辑：未填浏览数：未显示中贸商网-贸易商务资源网

核心提示：马萨诸塞州曼斯菲尔德--(美国商业资讯)--全球领先的医疗保健产品供应商Covidien（纽约证券交易所代码：COV）今日宣布，公司正在对

马萨诸塞州曼斯菲尔德--(美国商业资讯)--全球**的医疗保健产品供应商Covidien（纽约证券交易所代码：COV）今日宣布，公司正在对用于胸腔手术的所有生产批号的Duet TRS^TM Universal Straight及Articulating Single Use Loading Units进行主动召回。

Covidien外科解决方案集团总裁Bryan Hanson郑重表示：“在接到使用Duet TRS与胸腔手术后患者死亡相关的报告之后，我们已作出不应在此类手术中使用这一产品的决定。因此，我们现在建议我们的客户不要在胸腔手术中使用 Duet TRS。”

Covidien已收到在胸腔中应用Duet TRS后发生不良事件的多例报告，其中13例严重损伤、3例死亡。公司推断Duet TRS有损伤胸腔中相邻解剖结构的潜在性，这可能会导致危及生命的术后并发症。

受影响产品（切割吻合器组织加强型钉匣）的型号及其产品说明如下：

DUET4535™	DUET TRS™ 45 3.5MM STRAIGHT SULU
DUET4535A™	DUET TRS™ 45 3.5MM ARTICULATING SULU
DUET4548™	DUET TRS™ 45 4.8MM STRAIGHT SULU
DUET4548A™	DUET TRS™ 45 4.8MM ARTICULATING SULU
DUET6035™	DUET TRS™ 60 3.5MM STRAIGHT SULU
DUET6035A™	DUET TRS™ 60 3.5MM ARTICULATING SULU
DUET6048™	DUET TRS™ 60 4.8MM STRAIGHT SULU
DUET6048A™	DUET TRS™ 60 4.8MM ARTICULATING SULU

Covidien正与美国食品药品管理局（FDA）以及全球其他监管机构进行合作，修改使用说明，明确注明该器械在成人和儿童人群胸腔手术中禁忌。而且，公司对其全球Duet TRS存货下了暂停通知，以使能够对这些产品重新附上新的使用说明。此外，公司还正在向其客户提供替代组织加强产品的相关信息，这些替代产品可与Covidien用于胸腔手术的内镜缝合器配用。

Hanson指出：“这些举措与我们的信念 —— 患者的安全是不可妥协的承诺是一致的。患者的安全是我们的首要责任。”

于2009年推出的Duet TRS是一次性钉匣，具有完全集成的组织加强系统，以支持组织缝合系列产品。至今，公司已向全球出售超过500,000件。Covidien认为全球约有三分之一使用Duet TRS的手术用于胸腔适应症。Duet TRS仍将继续用于其他适应症，如腹腔手术。

公司已于2012年1月12日向客户发送了有关本次召回的书面通知。必须退回欲用于胸腔应用的产品。请通过联系客户服务退回所涉及的相关产品，可发送电子邮件至SDFeedback@Covidien.com或致电1-800-722-8772，选项1，在退回受影响产品之前获取退货授权。或者，客户也仍可选择保留产品，将之用于胸腔外的其他用途。

医疗保健专业人士和客户可通过在线、普通邮件、传真或电话方式向FDA的MedWatch不良事件报告（MedWatch Adverse Event Reporting）程序报告使用这一产品的不良反应事件或质量问题。

在线： www.fda.gov/medwatch/report.htm
普通邮件：使用邮资已付FDA 3500表格，表格可在网站获取：
www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm
发送普通邮件至：MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
传真：1-800-332-0178
电话：1-800-332-1088

关于COVIDIEN

Covidien是一家全球**的健康保健产品公司，致力于为改善患者的用药效果提供创新的医疗解决方案，并通过在临床领域的领导地位及卓越表现创造价值。Covidien在三大业务领域制造和销售业界**的产品线，并提供相应服务，这三大领域是：医疗设备、医药产品和医疗用品。2011年，Covidien公司的营业收入高达116亿美元，公司在全球65个国家拥有41,000多名员工，其产品销往140多个国家。更多有关我们业务的信息，请访问公司网站：www.covidien.com。

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