医疗单位对于药品的监管

　　　医疗机构的药品使用占全部药品的大部分比例，我市共有涉药单位2468家，其中医疗机构1826家，占7398.但是，长期以来，医疗机构的药品使用管理存在一些问题。目前政府部门对药品经营企业依照中华人民共和国药品管理法进行许可管理，并按照药品经营质量管理规范的要求进行认证，药品经营企业有法可依，然而国家对医疗机构药品的使用没有实行许可管理，致使不少医疗机构的药品使用不仅不规范，而且药品监督管理部门对其进行监管时也显得苍白无力，笔者认为，卫生部门与药品监管部门应从保障人民群众根本利益的高度出发，携手加强对医疗机构药品使用的管理，从而保证人民群众的用药安全。　　1缺失使用规范威胁群众用药安全　　从这几年的统计数据中可以看出使用单位药品的不合格率远远高出经营单位。广大人民群众的供药主体是医疗机构。然而多年来医疗机构由于缺乏严格的药品使用许可，缺乏药品使用管理规范，一些单位管理标准低，人员资质差，设备设施陈旧，有的根本就不具备药品使用的基本条件。上述问题，在个人设置的医院，诊所，及农村卫生室等医疗机构更为普遍和突出。这些药品使用单位大多重视盈利，而轻视药品使用管理规范。由于法规缺乏对药品使用单位管理的强制性措施，致使药品使用单位更加放任自流。有的只经卫生主管部门答应，连医疗机构执业**都没有，就行医，使用药品。这不但给药品监管部门的监管带来困难，而且给广大人民群众用药安全带来极大的隐患。在东营市近四年来检出的假劣药品共802批次，其中医疗机构632批次，占假劣药品的7880.由此可见，坚持以人为本，依法对医疗单位药品使用进行规范管理，是直接关系人民群众生命安全的大事，是人民群众用药安全的客观需要。　　2健全相关法规关爱百姓健康中华人民共和国行政许可法明确规定：行政许可，是指行政**根据公民、法人、或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。医疗机构执业**只是对符合资质的医生行医这一特定活动的行为进行了许可，而没有对其是否具有资质从事药品使用行为（这里所说的药品使用是指：药品的购进、储存、保养、销售等行为）进行许可。一般来说，任何法规都应有权利、义务、责任之分，而医疗机构则缺乏承担药品使用许可及规范等法规方面的权利、义务和责任。医疗机构使用药品不经许可及不按规范管理是立法上的缺失。在药品监督管理这一法律关系中，一方的主体是作为监管的行政**，另一方是作为被监管对象的药品经营，使用单位。那么同是被监管对象的药品经营单位和药品使用单位应该是平等的，但是目前的状况是不一样的，虽然他们两者都有依法从事相应药品活动并从中获得利润的权利，但是他们所承担的义务却是不平等的。药品经营单位必须取得药监部门的许可，要取得药品经营**，并必须通过与国际行业接轨的GSP认证，成本比较高；而药品使用单位却只需具备医疗机构执业资格，便同时取得了药品的使用权利，无需经过药监部门的人员培训，以及对设备与设施、制度与管理方面的审核，更用不着交纳各种费用、付出什么代价去通过高标准的认证检查。但在实际经营中其所获得的利润不仅比药品经营企业高（不交税），有的甚至要高出几倍。这种不平等的关系有悖于法律平等的原则。　　我国行政许可法规定谁许可，谁监督？原则。卫生行政部门对其所许可的医疗机构执业行为负责监督。他们虽然没给医疗机构的药品使用行为颁发**，但凡医疗机构都使用药品，造成了药品准入的随意性。作为监管主体的药监部门，虽然对其药品使用有监督权力，但对严重的涉药违法行为，一般只是经济处罚，没收药品。这种无强制性的监管，严重遏制了药监部门对其的有效监管。可见，实行对医疗单位的药品使用许可及规范管理是法律和法规的内在要求。　　3规范管理促进医院健康发展现行的药品管理法和药品经营质量管理规范规范了药品经营企业应在药品的购进、存储和销售等环节实行严格的质量管理。而对医疗机构没有做出类似的管理规范。　　就药品零售企业来说药品经营质量管理规范就规定了100多条，在人员要求、管理培训、设施设备、陈列存储、销售服务等方面做出了详细的规定。对此药品经营企业在GSP认证中付出了巨大的经济成本。但对使用单位则没做出相应的管理规范，以至于一部分医疗机构在使用药品时，没有专业的药学人员，没有严格的定期检查和养护措施，各种药品不分类摆放，存储条件不达标，有些医疗机构甚至没有自己的独立药房，仅有简单的药柜，更不要说达到GSP认证的标准了。据悉，各级、各地一些药监部门根据现有的法律、法规，结合当地实际，力图对医疗机构的药品使用不断加强管理，但由于对医疗机构的明显违法违规行为缺乏监管的法律依据，往往达不到治本的目的。对不达标准的只能继续帮、促，对医疗机构的药品监管始终是药监部门监管的重点和难点。　　随着国家医疗卫生体制改革的进一步深入，医药分类管理的实行，加之药品招标采购制度的推行，加强药品质量的管理工作显得特别重要。所以必须采取有效措施，从各个环节把好医药关，以确保患者用药安全、有效、经济、合理。　　1加强对药剂科的管理药剂科是医院一个非常重要的科室，直接影响到患者临床用药的有效性。所以加强对药（http://www.edry.org/new_view.asp?id=52 制药行业干燥设备除尘问题的**）剂科的管理，就成了重中之重。应建立由主管院长、药剂科主任和各临床科室主任组成的药事管理委员会，进一步加强对医院药品的管理。　　2加强药品采购管理，杜绝假劣药品进入医院药剂科采购药品时候应遵守如下规则：21药品采购必须符合中华人民共和国药品管理法的有关规定，坚决贯彻执行国家有关法规以及医院药品的各项管理制度。　　22除药剂科（处）室以外，其他科（处）室不得进行采购，不得自设药房和配药室等。　　23药品招标必须进行严格的资格审查，一定要在有合法经营资格、证照齐全的药品批发企业采购药品；严禁从药品零售企业、非法经营单位、个体工商户和药品集贸市场采购药品（中药材除外）。　　24医院购进药品必须符合合同法和国家有关规定签订购销合同，并且一定要索取税务**。　　25坚决不采购假劣药品，遇到以下情况也不能采购：无批准文号、无检验合格证、无注册商标的药品，过期的或者有效期临近的药品等等。　　3加强药品的出入库管理以及保管养护采购的药品进入医院库房前要进行严格的验收，对品名与剂型、规格与含量、数量、生产厂家、生产批号与有效期、批准文号与注册商标、合格证或质检报告等进行验收，只有验收合格后才能入库。入库药品必须严格按照药品经营质量管理规范（GSP）对于药品保管养护方面的要求进行。出库药品应根据生产批号和有效期，遵循先产先出、临近有效期的先出、易变质的先出的原则，对出库药品的质量进行严格审查，绝不让变质的药品进入临床使用。　　 来源:http://www.ezhiyao.com/ypnew_view.asp?id=1471