Covidien公司完成DEFINITIVE AR研究的入组

新临床研究探讨外周动脉疾病患者的再狭窄预防

 

马萨诸塞州MANSFIELD--(美国商业资讯)--全球**的健康保健产品提供商Covidien (NYSE:COV)今天宣布，该公司的DEFINITIVE AR（抗再狭窄）研究已完成入组。这项随机预初试验是DEFINITIVE系列试验的第三项，旨在探讨预防再狭窄（治疗后血管再次变窄）的挑战，再狭窄常见于外周动脉疾病(PAD)患者。

美国心脏学会认为，美国有近八百万人罹患PAD。¹ PAD可殃及全身血管。血管中斑块堆积后，血流减缓或停滞。举例而言，若腿脚PAD未获治疗，可导致严重的行走痛、坏疽甚至截肢。

DEFINITIVE AR研究旨在评估一种联合疗法对病变血管的治疗效应，该疗法先以方向性粥样斑块切除术清除斑块堆积，随后采用一种能够释放抗增生药物的药物涂层球囊抑制再狭窄。DEFINITIVE LE研究显示， ²方向性粥样斑块切除术可有效治疗PAD，不会遗留**性植入物。尽管采用药物涂层球囊治疗PAD能够减轻血管狭窄，但该治疗对钙化灶的疗效很少有临床研究。预先采用方向性粥样斑块切除器械清除斑块堆积，可改善投药的均匀程度，便于药物涂层球囊发挥作用，从而延长受治血管保持开通的时间、降低后续治疗的需求。

Covidien公司血管治疗部首席医学官Mark A. Turco, MD说：“Covidien公司致力于不断扩建方向性粥样斑块切除术应用于复杂性PAD治疗的临床证据库。我们更渴望看到DEFINITIVE AR的结果，了解这一清除斑块联合疗法继以抗再狭窄疗法能否改善投药和患者转归。”

DEFINITIVE AR研究设计

DEFINITIVE AR是一项多中心随机研究，正在欧洲进行。患者随机分入两组治疗之一：1)采用Covidien SilverHawk™或TurboHawk™ 斑块切除系统行方向性粥样斑块切除术，随后采用拜耳健康保健公司的Cotavance^® 外周紫杉醇涂层血管成形术导管和Paccocath^® 技术放置一个药物涂层球囊，或2)单用Cotavance血管成形术导管进行治疗（该治疗前不采用方向性粥样斑块切除术）。该试验随机阶段的入组已完成。该试验的第三个非随机组仍在入组重度钙化PAD患者。该组所有患者正在采用方向性粥样斑块切除术治疗，继以Cotavance血管成形术导管。该研究的患者将随访一年。

DEFINITIVE AR研究的联席主要研究者是德国 Rosenheim医院的Gunnar Tepe, MD教授和德国Freiburg - Bad Krozingen 大学心脏中心的Thomas Zeller, MD教授，Tepe教授说：“药物涂层球囊预防再狭窄的能力可被患者血管中斑块堆积的数量和类型所削弱。在药物涂层球囊治疗之前，采用方向性粥样斑块切除术清除斑块，可增加药物透入平滑肌细胞并被吸收，从而提升转归的持久性。”

Tepe教授和Zeller教授是先前一项称为THUNDER的药物涂层球囊研究的研究者。³该试验连同其他后续研究，发现股腘疾病治疗中采用紫杉醇涂层血管成形术球囊可大幅减少后期管腔丢失、改善靶病灶的血管再通。

关于Covidien SilverHawk™和TurboHawk™斑块切除系统

SilverHawk和TurboHawk斑块切除系统是 Covidien公司市场**的方向性粥样斑块切除器械阵容的一部分。这些微创器械旨在清除阻塞动脉的斑块、恢复血流。PAD现有的其他治疗只是简单地将阻塞物压塞到血管壁上，这些器械则不同，它们可将斑块从血管中清除。

关于Covidien

Covidien是一家全球**的健康保健产品公司，致力于为改善患者的用药效果提供创新的医疗解决方案，并通过在临床领域的领导地位及卓越表现创造价值。Covidien在三大业务领域制造和销售业界**的产品线，并提供相应服务，这三大领域是：医疗设备、医药产品和医疗用品。2012年，Covidien公司的营业收入高达119亿美元，公司在全球70个国家拥有43,000多名员工，其产品销往140多个国家。更多有关我们业务的信息，请访问公司网站：www.covidien.com。

1. Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, et al. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA:The Journal of the American Medical Association. Sep 19 2001;286(11):1317-1324. （基层医疗中外周动脉疾病的识别、知晓和治疗。JAMA：美国医学会杂志2001年9月19日;286(11):1317-1324）

2. Lawrence Garcia M. DEFINITIVE LE 12 Month Final Results Paper presented at: VIVA 2012; Las Vegas, Nevada. （DEFINITIVE LE 研究的12个月**终结果，论文呈报于内华达州拉斯维加斯的VIVA 2012）

3. Tepe G, Zeller T, Albrecht T, et al. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. Feb 14 2008;358(7):689-699. （紫杉醇局部投药用于抑制腿部血管成形术中的再狭窄。新英格兰医学杂志2008年2月14日;358(7):689-699）

Paccocath和Cotavance是拜耳医药公司的商标。

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