江苏省南京市严格一类医疗器械注册资料审查 确保产品许可源头合法

　　为加强**类医疗器械生产企业监管，江苏省南京市食品药品监管局前移监管关口至注册资料审查过程中，严格资料审核，从源头监督企业规范。

　　在注册资料审查中，做到以下几个方面：一是产品标准的审查，注重安全性和有效性条款的审核，保证技术质量要求制定符合国标、行标和产品的安全有效性;二是对在审查全性能检验报告基础上，增加对出厂检验报告的格式和检验项目的核查，避免企业获证正常生产后出厂检验不符合法规要求;三是对检验能力进行审查，杜绝不具备检验条件出具虚假检验报告;四是针对一类医疗器械企业法律法规意识薄弱，市局在核对注册证后，执行约谈制度，向企业主要负责人宣传相关法规，对企业容易出现的问题做到事先提醒;五是开展注册资料真实性核查，进一步确认企业相关条件的真实性，前移监管关口严格准入，降低证后日常监管难度，节约监管资源，提高监管效能。

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