药品审批在广东试点 或成我国药监改革风向标

日前，国家食品药品监管局批复了广东省先行先试药品审评审批机制的改革，同意与广东省共建药品审评机构，授权广东省食品药品监管局对区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

  

       业内人士认为，审批权下放是我国药品监管新一轮改革的“风向标”，我国将探索建立中央集中审评和地方辅助审评相结合的药品管理模式，这不仅能助力我国药企抢占市场先机，还将促进产业要素充分流动，推进区域医药行业结构优化和发展壮大。

   

      －－广东率先“试水”药品审批权下放

   

      来自广东省食品药品监管局的信息显示，国家食品药品监管局已经批复同意广东省先行先试药品审评审批机制的改革，我国药品监管体制的新一轮调整正在广东开启大幕。

   

      据广东省食品药品监管局方面介绍，改革有三方面内容，一是国家食品药品监管局将与广东省共建药品审评机构，为推进药品审批机制改革提供新经验。

   

      第二，广东省药企申报新药技术转让、生产技术转让的受理、现场核查、检验、审评、审批等环节均可在省内办理，结论报国家食品药品监管局备案。

   

      第三，除生物制品和中药注射剂外，广东企业跨省受托进行药品生产也交由广东省审批。

   

      广东省食品药品监管局局长陈元胜表示，将针对授权审评审批工作制定具体实施方案，报国家食品药品监管局批准后实施。

   

       事实上，早在今年３月，广东省政府与国家食品药品监督管理局就决定共同建设广东食品药品安全监管先行区。未来３年，双方将在共建工作机制和研究扶持政策、加强食品药品监管技术支撑体系建设、加强食品药品监管能力建设等方面开展合作。

   

      “‘试验田’落户广东主要是因为广东是制药大省，而且民营企业非常多，有先行先试的传统。”银河证券医药行业分析师郭思捷认为，**在关于横琴岛开发的批复中也提到支持广东省在药品监管机制改革方面开展先行先试，而这一构想正在逐步落实。

   

       －－新政利好药企加快市场拓展步伐

   

       业内人士称，此次药品审批权下放有利于药品加快研发、转让与上市，这有助于促进产业要素流动，加快新药项目在广东省的落地，带动区域医药产业发展壮大。

   

        “下放的三项权限可以分别理解为药品专利买卖、生产专利买卖、药品委托代加工。”暨南大学新药研究所副所长蒋杰说，这些都属于药品产业化阶段的审批，技术操作较简单，工作量不大，却能对区域医药产业产生一定促进作用。

   

      广东省食品药品监管局数据显示，２０１１年全省医药产业总产值１４２５亿，同比增长约２４％，居全国第三位。近３年来广东省共有３０家（次）药品生产企业接受外省委托、生产约１６０个品规的药品。

   

       陈元胜表示，随着药品审批权的下放，预期广东将吸引更多药企进驻，更多外省药企将委托广东企业生产药品，从而提高广东省药品生产产能的利用效率，促进广东省制药工业集中度和质量水平提升，推动广东省医药产业的资源整合和结构优化。

  

      华南师范大学经济管理学院教授邓于君则认为，对于药企个体而言，审批权下放带来的利好主要表现在两方面，一是拥有较强研发能力、新药研发上市方面具有竞争优势的药企将充分受益，有效缩短新药盈利周期。

   

       同时，生产基本药物或者拥有强大产能的企业亦可受益。“跨省委托生产审批权下放将提高上述企业生产产能的整合利用效率，提高药企的产业集中度。”

   

      以广州泽力医药科技有限公司为例，公司总经理宋力飞就表示，公司的生产线和专业技术相对完备，且有一定的闲置产能，现在正在寻求拓展药品代加工的相关业务，充分利用好公司的制药资源。“审批权下放能让这一经营构想更加便捷地实现，形成新利润增长点。”

   

       广州威尔曼新药开发中心有限公司副总经理王霆则告诉记者，公司的制药基地在长沙，鉴于看到广东在地理位置、审批政策、人才吸引、品牌效应等多方面的综合优势，目前正预备在粤设立高端新药的生产线。“虽然这次审批权下放的项目并不是特别多，但在广东试点迈出谨慎**步之后，很可能有更多利好企业的审批下放政策逐渐推行。”

   

      “新药技术转让、药品生产技术转让等内容的审批原本需要一年左右，今后下放到地方可能需要２、３个月就可以了。”广州博济医药生物技术股份有限公司总经理王廷春说，企业与省级药监部门的沟通会有地理位置上的便利，药企的诉求能得到更多的重视，审批效率的提升也将利于企业及时把握市场机遇，提高新技术转让与应用的效率。

   

      邓于君说，更多的药品审批事项可能也会逐步松动，并向其他省份逐一推广，不过这些都还需要一个漫长的过程，在此期间，药企应注意增强药品研发能力、技术成果转让能力及新药上市营销推广能力，及时把握新政带来的市场机遇。

   

       －－药品审批适度“放权”或成趋势

   

       受访**表示，在我国医药产业加快发展的背景下，药品审批的效率问题尤为突出。对此，我国正探索建立中央集中审评和地方辅助审评相结合的管理模式，使药品监管体制一步步走向成熟。

   

      多家药企负责人表达了对于进一步“放权”的期待。“仿制药和药品变更申请、补充申请等技术相对简单的内容都可以逐渐放到省一级。”王霆说，这不仅能让省级药品审评中心的业务水平得到提高，同时国家药监部门也可以集中精力去做新药审批，更好地与药品研发机构沟通交流，提高新药审批的质量和效率。

   

       王廷春告诉记者，对于新药上市而言，光进入国家审批阶段就需要一年的时间，此后还要经历１０到１５年的漫长时期，时间成本巨大，这不仅会挫伤中国药厂研发新药的积极性，还会使得跨国药企的比较优势越来越大。“对于瞬息万变的医药市场而言，通过审批下放等方式提高我国药品审批的效率，就是提高‘中国制药’的市场竞争实力。”

   

       “本次试点可以看作是一种审批权的再平衡，能使地方与中央更好地进行沟通和博弈，”医药行业观察人士朱凯认为，“事实上，我国的医药监管体制前后经历过分权、集权再到放权的反复变化过程，目前的适度‘放权’正是体制进步和完善的方向，值得肯定。”

   

       值得注意的是，国家药监局在２０１１年的药品注册审批年度报告中就曾明确提出，我国将逐步建立中央集中审评和国家管控的区域性药品审评中心辅助审评相结合的管理模式，充分利用省局的人力资源和技术能力，授权有资质的省局承担部分药品注册申请事项的审评审批工作。

   

       “中央政府向地方政府适度分权，是未来药品监管体制改革的趋势。”蒋杰说，对于产业化环节而言，我国药品监管的审批项目的确应该越来越多地下放到地方，此外，新药注册审批等核心研发环节涉及到国计民生问题，今后仍要由国家集中更多的资源去集中审批、严格把控。

来源：新华网  作者：冯璐