上海药监局破格**受理抗癌新药CM082重报临床申请

上海2012年11月23日电 /美通社/ -- 卡南吉医药科技（上海）有限公司宣布：公司已向上海药监局重新提交了CM082抗癌新药项目的临床申请，并已获上海药监局破格**受理。

CM082是由国际**新药研发科学家、卡南吉公司首席科学家梁从新博士设计的一个小分子靶向抗癌新药，其目标是瞄准辉瑞公司已上市的靶向抗癌药舒尼替尼，保留其药效但大幅降低其毒性。

2009年5月，卡南吉公司把美国艾科睿公司刚完成新药先导体筛选的CM082项目引进国内，与美国同步开展临床前研究。2011年2月，在中美两国分别进行的CM082项目（在美国编号X-82）的临床前研究同时完成，艾科睿公司随后立即启动了在美国的临床I期研究。到目前为止，20个月的临床一期实验结果已经初步证实该项目达到甚至超过了预定目标，即在呈现对肿瘤的良好抑制作用的同时，具有罕见的对人极低的毒副作用。在美国进行临床研究期间，研究人员意外发现CM082的片剂剂型比已有的胶囊剂型药效提高好几倍。根据这一结果，艾科睿公司征得美国FDA同意，在今年7月份将原用的胶囊剂型改变成片剂继续进行临床研究。

卡南吉公司在今年5月份收到国家药监局颁发的CM082胶囊剂的临床批文。公司董事长兼总经理唐明博士说：“当时我们真是处于一个两难境地。我们非常希望缩短研发周期，尽快把这个**的好药研发出来提供给中国的广大癌症患者。拿到临床批文时已经比美国的临床实验落后一年多了，而改片剂要重新申报临床批文，时间会拉得更长。但是面对艾科睿在美国的实验结果，我们知道改用片剂意味着临床剂量要小好几倍，今后中国的癌症患者需要支付的用药费用会大幅降低。权衡再三，我们决定还是要马上改剂型。”。

在卡南吉新任董事、新药研发**马红女士的领导下，卡南吉和CRO公司桑迪亚的研发人员日以继夜地努力，在很短时间内就完成了片剂临床申报资料的撰写。按照目前新药申报的相关规定，必须要等6个月稳定性试验数据出来后上海药监局才会受理新的临床申请。梁从新博士说：“当时我对于在中国做CM082的前景都几乎要绝望了。等我们做好片剂，再等六个月拿到稳定性数据，上海药监局受理后报国家药监局，按大家的说法**也要再等一年拿到新的批文，那时候中国的临床实验就要滞后美国至少三年时间了！”

面对这种两难局面，唐明博士向上海药监局相关领导作了汇报，得到了上海药监局的重视。药品注册处程国樑处长明确表示，在国内研发超过**水平的新药项目极其难得，一定全力支持CM082这样的落户上海的好药项目，希望看到CM082早日上市。上海药监局在卡南吉完成3个月稳定性试验时破格提前受理了CM082项目的新的临床申请，上海药审中心的**们大力配合，两个工作日内就完成了对项目的受理审查。

梁从新博士对上海药监局和药审中心的支持力度感到有点意外，他说：“我这是**次在中国做新药。以前听到的都是药监局多么难打交道的传闻，但今年与国家药审中心和上海药审中心的**们打交道的过程改变了我的看法。我更加有信心把更多的新药项目带回国，为国人做吃得起的**新药。”

关于公司：

卡南吉医药科技（上海）有限公司：2006年成立于上海，是一个依托CRO研发外包服务从事新药研发的留学生高科技创业公司。公司开展了多个新药研发项目，其中CM082抗癌新药是目前**的项目。公司早期得到了IDG风险投资公司的资金扶持。

消息来源　卡南吉医药科技(上海)有限公司