利格列汀联合胰岛素治疗适应症获欧洲批准**

 

CHMP**在欧洲将 Trajenta^®(利格列汀)片作为胰岛素的联合用药应用于2型糖尿病成年患者治疗的适应症 

 所提交的适应症进一步拓展了利格列汀在广泛的2型糖尿病（T2D）患者中的应用

德国殷格翰2012年9月29日电 /美通社/ --勃林格殷格翰公司和礼来公司于今日宣布获得来自欧洲药品管理局（EMA）药品委员会就**拓展DPP-4抑制剂Trajenta^®（利格列汀）适应症所给予的有利意见。如果能够获得欧洲委员会的批准，Trajenta^®的适应症将拓展到与胰岛素联合治疗应用于2型糖尿病成年患者。

 

人用药品委员会(CHMP)已经**批准利格列汀与胰岛素联合使用，同时联用或不联用二甲双胍，但前提是在饮食控制和体育锻炼的基础上给予胰岛素联用或不联用二甲双胍的方案未能充分控制血糖水平。CHMP所提供的有利意见基于数项临床试验的结果，其中包括为期至少达52周的III期临床试验的疗效数据，后者显示了利格列汀与基础胰岛素联合使用的疗效和安全性（主要终点为24周后的疗效）。试验结果显示，在24周后，在胰岛素的基础上加用利格列汀的治疗方案相较单用胰岛素的治疗方案能达到更好的血糖控制水平，同时不额外增加低血糖的发生风险。[1]

“许多接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者需要同时接受其他药物的治疗，其血糖水平才能获得充分控制。此次获得的来自CHMP的有利意见是朝向为2型糖尿病患者提供进一步的治疗选择的目标迈进的重要一步，”勃林格殷格翰公司全球医学副总裁Klaus Dugi教授如此说道。“利格列汀是**以单一剂量方案适用于所有患者的糖尿病治疗药物。利格列汀具有独特的排泄途径，这也意味着无论患者的肾功能或肝功能水平如何，都无需进行剂量调整或进行额外的用药监测。”

关于利格列汀

利格列汀是DPP-4（二肽基肽酶-4）的抑制剂，参与肠降血糖素GLP-1和GIP（胰高血糖素样肽-1，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的激活。利格列汀可呈葡萄糖依赖性地增加胰岛素分泌、减少胰高血糖素分泌，从而带来血糖稳态水平的总体改善[3]。

利格列汀(5 mg，每日给药一次)已经在欧洲和加拿大以Trajenta®为商品名上市，在美国以Tradjenta® 为商品名上市，在日本和其他市场则以 Trazenta®为商品名上市[2，4]。

利格列汀治疗应基于饮食控制和体育锻炼之上，用以改善2型糖尿病成年患者的血糖控制水平[2，3]。利格列汀不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒 (血液或尿液中的酮体含量增高)[2，3]。

关于临床试验

联合胰岛素治疗试验

利格列汀作为胰岛素的联合用药的疗效已经通过为期52周的随机、双盲、安慰剂对照试验进行了评估，并在治疗24周之后就此项试验的主要终点进行了考察。在此项试验中，共有1,261名接受甘精胰岛素、地特胰岛素或NPH胰岛素后未获充分控制的2型糖尿病患者随机接受利格列汀5mg每日给药一次或安慰剂治疗。此项试验所纳入的患者的基线HbA_1c  ≥7% 而且 ≤10%，共有709名患者伴有肾功能受损，其中大部分为轻度肾功能受损 (eGFR 60至 <90 ml/min)。 HbA_1c 是糖尿病患者的检测指标之一，可作为患者在**近两个月至三个月期间的血糖控制情况的参考。患者在试验之前和试验期间的**初24周维持稳定剂量的胰岛素治疗。共有16.1%的患者在基线时未接受口服降糖药物，有75.6%的患者仅接受二甲双胍治疗，有7.3%的患者接受二甲双胍和吡格列酮治疗，另有1.0%的患者仅仅接受吡格列酮治疗。[1]

在24周时，在胰岛素治疗基础上联用利格列汀的方案显示了安慰剂校正后的HbA_1c 降幅达 -0.65%，而基线 HbA_1c 为 8.3%。所观察到的在利格列汀组与安慰剂组之间存在的HbA_1c 水平的差异在伴有肾功能受损的患者和不伴肾功能受损的患者中是相当的，而且不受肾功能受损严重程度的影响。利格列汀组患者的总体低血糖发生率并未高于安慰剂组患者（利格列汀组：25.7%；安慰剂组：27.3%)。两个治疗组患者在体重方面总体上未观察到显著差异。[1] 

关于糖尿病

目前在全球估计有3亿6千6百万人罹患1型和2型糖尿病[5]。2型糖尿病是**为常见的糖尿病类型，估计占所有糖尿病病例数的90%[4]。糖尿病是一种慢性疾病，病因在于机体无法合适地产生或利用胰岛素[6] 。

勃林格殷格翰公司和礼来公司

在2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来公司宣布在糖尿病治疗领域达成合作协议，合作内容包括代表数种**的药物领域的四种化合物。这项合作整合了两大全球**的制药公司的实力，将勃林格殷格翰公司研发创新的坚实基础和礼来公司在糖尿病治疗领域的创新研究、经验和作为业界先锋的历史相结合。通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并专注于患者的临床需求。更多有关合作的信息，请登录www.boehringer-ingelheim.com或 www.lilly.com。

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，拥有145家子公司和超过44000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2011年，勃林格殷格翰公司净销售额达132亿欧元，公司将其**业务——处方药业务销售额的23.5%投入于研发工作。

更多信息，请登录www.boehringer-ingelheim.com

关于礼来公司

礼来公司是一家全球**的以创新促发展的公司，礼来公司正在通过其遍布全球的研发实验室和与**学术团体的合作，将**的研究成果应用于开发日益成长的制药产品线。公司总部位于印第安纳州的印第安纳波利斯。礼来公司致力于通过药品研发和健康信息的提供，为全球范围内**为急迫的医疗需求提供解决方案。 更多关于礼来公司的信息，请登录 www.lilly.com.

关于礼来公司糖尿病产品

礼来公司在1923年上市了全球**胰岛素产品，在此之后一直在糖尿病管理领域保持业界**地位。今天，我们仍然致力于满足糖尿病患者的在各个方面的诸多需求，我们通过科研、合作、涉及面广泛而且不断丰富的产品线和持久的承诺，为患者提供从药品到支持项目的各种解决方案，从而使患者能够生活得更好。更多信息，请登录 www.lillydiabetes.com

以上新闻发布包含有关利格列汀片的前瞻性论断，后者也是礼来公司现有理念的体现。但任何项目在药物研发和上市过程中均存在巨大的风险和不确定性。我们无法确保将来的研究结果和患者经验与现有研究结果保持一致，也无法保证linagliptin必定获得商业上的成功。关于这些以及其他风险和不确定性的进一步的讨论，请参见礼来公司在美国证券交易委员会登记的10-Q表格和10-K表格中的**内容。礼来公司不承担对前瞻性论断进行更新的责任。

[1] Boehringer Ingelheim. Data on File
[2] Boehringer Ingelheim. Data on File
[3] Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 25 September 2011. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf
[4] Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial U.S. Approval: 2011.
[5] International Diabetes Federation. Diabetes Atlas 5th edn. www.idf.org, 2011.
[6] World Health Organization: Fact Sheet No. 312 What is Diabetes?, 2010.

消息来源　勃林格殷格翰