噻托溴铵用于哮喘的II期临床研究获阳性结果

• 仅供美国、加拿大和英国之外的媒体参考
• 数据显示，长效支气管扩张剂噻托溴铵在常规治疗基础上应用于青少年哮喘患者具有临床疗效
• 综合性III期临床研究计划UniTinA-asthma™ 正在进行中
• 每日一次5µg可能成为优选剂量方案

德国殷格翰2012年6月15日电 /美通社亚洲/ -- 勃林格殷格翰近日在2012年美国胸科学会年会上公布了一项针对在常规治疗基础上通过Respimat^® Soft Mist™ 吸入器 (SMI)每日给药一次的噻托溴铵应用于伴有症状、中度持续哮喘的青少年 的II期临床研究所获得的阳性结果[1]。勃林格殷格翰公司宣布，公司正在开展一项名为UniTinA-asthma™ 的综合性、确证性、III期临床研究计划，以对长效支气管扩张剂应用于哮喘治疗的潜力进行充分评估。

此项为期4周的随机、双盲、安慰剂对照、不完全交叉、剂量范围探索的II期临床研究共纳入105名12至17岁伴有中度、持续哮喘的患者，这些患者正在接受中等剂量ICS伴或不伴长效β受体激动剂（LABA）或白三烯受体拮抗剂（LTRA）治疗。研究结果显示，与安慰剂相比，所有进行考察的噻托溴铵每日一次给药剂量方案（1.25 µg, 2.5 µg, 5 µg）均可增加肺功能检测指标（FEV_1(0-3h)峰值，FEV_1AUC(0-3h) 和FEV₁谷值）。噻托溴铵5µg每日给药一次治疗可使肺功能指标（FEV_1(0-3h)峰值，FEV_1AUC(0-3h) 和FEV₁谷值）出现具有统计学显著性的增幅，因此可能成为优选的剂量方案。所考察的所有剂量方案的噻托溴铵均具有良好的耐受性。这些结果与之前开展的概念验证性（POC）II期临床研究所显示的噻托溴铵在成年哮喘患者中具有正向的临床疗效的结果保持一致[2,3]。

该论文的**作者、来自德国德累斯顿大学儿童医院的Christian Vogelberg博士如此说道：“尽管在哮喘治疗领域已经获得了长足的进步，并有诸多治疗选择可供采用，有相当一部分的患者仍然伴有哮喘症状。这些**的研究结果非常鼓舞人心，因为在该研究中，尽管所有受试的患者已经接受了由GINA指南定义的常规维持治疗，但通过Respimat^® SMI 装置给药的噻托溴铵仍然对肺功能产生了有利的影响。”

Respimat^® Soft Mist吸入器（SMI）是新一代的吸入装置，可提供独特的、缓慢释放的、维持时间较久的软雾[4,5]，后者较易被吸入[6]，而且具有优异的肺部沉积率[7,8]。Respimat^® SMI相较其他现有的吸入装置更受患者的青睐[9,10,11]。

勃林格殷格翰公司总部高级医学副总裁Klaus Dugi教授如此说道：“这些针对中度哮喘的II期临床研究的阳性结果进一步增强了我们开展更具雄心壮志的III期临床研究计划的信心。我们已经设计了UniTinA-asthma™ 研究计划，用以充分评估噻托溴铵在此适应症方面的潜力，首批研究结果将于今年晚些时候公布。**终，我们希望能够为接受常规治疗后症状仍未消失的患者研发一种全新的治疗选择。”

综合性的III期临床研究计划UniTinA-asthma™包括数项针对成年人、青少年和儿童的临床研究，将在全球150多个研究中心纳入超过4000名患者。

关于哮喘

哮喘是一种以气道炎症和支气管收缩为特征的慢性疾病[12,13]。当哮喘患者接触到某种哮喘诱发因素（例如，感染、花粉、烟雾），其气道就会出现炎症、肿胀和收缩，并产生过多的粘液。这些反应导致气道变得狭窄和易激惹，从而导致呼吸困难[11]。哮喘患者会反复发生喘息、气促、胸闷和咳嗽症状[11]。

截止2009年，全球范围内共有三亿患者罹患哮喘，哮喘每年可导致大约二十五万例死亡[11,14]。据估计，到2025年，全球范围内的哮喘患者人数可增至四亿至四亿五千万[15]。

通过规避接触哮喘诱发因素，哮喘严重程度可得以降低。尽管哮喘尚不能被**，通过合理的疾病管理就可控制病情，并使患者享有较高的生活质量[14]。但是，尽管已有诸多治疗选择，相当数量的患者的哮喘病情仍未获得控制[15]。这些患者的症状可能继续存在，其生活也会继续受到限制，甚至有可能需要急诊治疗。

关于噻托溴铵

噻托溴铵（思力华®）是一种长效吸入型抗胆碱能制剂，也是**每日一次给药就能显著持久改善COPD患者肺功能的吸入维持治疗药物。噻托溴铵作用于COPD的主要的可逆性发病机制，即胆碱能支气管收缩（气道闭塞）发挥舒张狭窄气道的作用，并使气道保持开放状态长达24小时。勃林格殷格翰公司自2002年起以思力华®为商品名将噻托溴铵上市，距今已有10年。

关于Respimat^® Soft Mist™吸入器

由勃林格殷格翰公司研发的Respimat^® Soft Mist™ 吸入器(SMI)是一种不含推进剂的、具有独特释药机制的新一代吸入装置。这种吸入器可产生稳定持久的、缓慢释放的轻雾Soft Mist™[5,6]，后者更容易被患者吸入，也更容易操作 (无需配合用力吸气动作)，也减少了药物在口腔和咽喉部位的沉积，从而带来更佳的肺部沉积效果[7,8,9]。因此，与其他现有吸入装置相比， Respimat® SMI更受患者青睐[10,11,12]。

勃林格殷格翰公司：引领呼吸疾病领域治疗进步

在过去的九十多年间，呼吸系统疾病始终是勃林格殷格翰公司全力以赴的主要治疗领域，公司已经在此领域投入了大量资源。除了针对哮喘进行新型治疗方式的研发之外，公司也已作出向其他气道疾病领域拓展研发的决定，包括COPD、肺癌、特发性肺纤维化和其他呼吸系统疾病。勃林格殷格翰公司的呼吸领域产品线覆盖诸多治疗药物，包括思力华^® (噻托溴铵)、Berodual^® (非诺特罗/异丙托溴铵)、备劳特® (非诺特罗)、可必特^® (异丙托溴铵/沙丁胺醇)和爱全乐^® (异丙托溴铵)。

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，拥有145家子公司和超过44,000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2010年，勃林格殷格翰公司净销售额达132亿欧元，公司将其**业务——处方药业务销售额的23.5投入于研发工作。

更多信息，请登录www.boehringer-ingelheim.com

References

[1] Vogelberg C, Leonaviciute-Klimantaviciene M, Vevere V, Vandewalker M, et al. Dose-ranging study of tiotropium as treatment for moderate persistent asthma in adolescents. ATS 2012 Abstract

[2] Kerstjens H, Disse B, Schroder-Babo W, et al. Tiotropium improves lunch function in patients with severe uncontrolled asthma: A randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol 2011; 128(2): 308-314.

[3] Bateman

[4] Dhand R. Aerosol Plumes: Slow and Steady Wins The Race. J Aerosol Med 2005; 18(3): 261-63

[5] Hochrainer D, et al. Comparison of Aerosol Velocity and Spray Duration of Respimat® Soft Mist™ Inhaler and Pressurized Metered Dose Inhalers. J Aerosol Med 2005; 18(3): 273-282

[6] Freytag F, Golisch W, Wolf K. New soft mist inhaler is effective and easy to use in patients with asthma and COPD. Eur Respir J 2005; 26(Suppl 49): 338s

[7] Brand P et al. Higher Lung Deposition with Respimat^® Soft Mist™ Inhaler than HFA-MDI in COPD Patients with Poor Technique. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2008; 3(4): 763-770

[8] Brand P et al. Respimat® Soft Mist™ inhaler preferred to Diskus® by Patients with COPD and /or Asthma. J Aerosol Med 2007; 20(2): 165

[9] Hodder R, Price D. Patient Preference for Inhaler Devices in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Experience with Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2009; 4: 381-390

[10] Hodder R et al. Asthma Patients Prefer Respimat® Soft Mist™ Inhaler to Turbohaler. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2009; 4: 225-232

[11] Schuermann W, Schmidtmann S, Moroni P, Massey D, Qidan M. Respimat® Soft Mist™ Inhaler versus hydrofluroalkane metered dose inhaler: patient preference and satisfaction. Treatm Respir Med 2005; 4: 53-61

[12] Global Initiative for Asthma (GINA). Global strategy for asthma management and prevention. 2010. http://www.ginasthma.org   [Last Accessed November 2011].

[13] Moulton BC, Fryer AD. Muscarinic receptor antagonists, from folklore to pharmacology; finding drugs that actually work in asthma and COPD. Br J Pharmacol. 2011: 163; 44–52

[14] European Federation of Allergy and Airway Diseases Patients Association. 2011. http://www.efanet.org/asthma/index.html [Last Accessed November 2011]

[15] Rabe KF et al. Worldwide severity and control of asthma in children and adults: the global asthma insights and reality surveys. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jul;114(1):40-7.

消息来源　勃林格殷格翰